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FDAは23andMeの決定で遺伝的水門を開きます
23andMeは、特定の病気に対する人の健康リスクを推定する唾液ベースの遺伝子検査を消費者に直接販売できるようになりました。
今日、米国食品医薬品局は遺伝子検査会社23andMeに、DNAが遅発性アルツハイマー病やパーキンソン病を含む10の異なる病気のリスクが高いかどうかを消費者に直接伝えることが許可されると語った。
これらの直接販売テストを許可するという決定は、23andMeにとって大きな証拠です。23andMeは、FDAが不正確で消費者にリスクをもたらす可能性があり、規制当局の承認が必要であると述べた後、2013年にそのような結果の販売を中止せざるを得ませんでした。
以前の政策を和らげることで、 FDAは投稿で言った そのウェブサイトでは、23andMeが消費者のDNAを使用して、規制当局の許可を求めることなく、さまざまな病気を発症する遺伝的リスクを計算できるようになると述べています。他の企業も同様のプロセスに従うことができます。
消費者は現在、特定の遺伝的リスク情報に直接アクセスできるようになっていると、FDAのデバイスおよび放射線健康センターの所長であるジェフリー・シュレンは声明の中で述べています。しかし、遺伝的リスクはより大きなパズルのほんの一部にすぎないことを人々が理解することが重要です。それは、彼らが最終的に病気を発症する、または発症しないという意味ではありません。
検査は診断や治療の決定を知らせるために使用されるべきではないが、ライフスタイルの選択についての決定を助けるために、または医療専門家との話し合いを通知するために使用されるかもしれないと当局は言った。
これは、23andMeが2007年に消費者向けDNAテストの提供を開始したときに主張したこととほぼ同じであり、ハゲから失明まで、数十の特性と状態のリスクを予測すると主張する結果を購入者に送信しました。
FDAの取り締まり後、23andMeは祖先検査の販売を継続し、その後、保因者スクリーニングの提供が許可されました。これにより、人に害を及ぼすことはないが、両親が突然変異を持っている場合に子供に病気を引き起こす可能性のある遺伝的エラーが明らかになります。
会社のすべてのテストは、顧客が郵送した後に500,000を超える遺伝的変異についてテストされる唾液サンプルで実行されます。会社のデータベースには、100万を超える遺伝子プロファイルが含まれており、製薬会社にとって貴重なリソースになっています。
DNAデータは今や安価な商品になり、多くの企業がそれをもっと多くの消費者に売りたいと考えています。ある会社、Veritas Geneticsは、人の完全なゲノムを1,000ドルでシーケンスすることを提案しています。
これらの結果を得るには依然として医師の指示が必要ですが、VeritasのCEOであるMirza Cifricは、FDAの決定により消費者向けデータへの扉が再び開かれると述べています。私たちはそのドアを通してゲノムを駆り立てるつもりだ、と彼は言います。
彼は、人のゲノムには、10だけでなく、何千もの状態に関する情報が含まれていると述べています。
23andMeのスポークスパーソンによると、テストの価格が199ドルの同社は レポートの提供を開始 今月は、アルツハイマー病、パーキンソン病、遺伝性血栓性素因、アルファ1アンチトリプシン欠乏症、ゴーシェ病の5つの病気のリスクについて説明します。
後日報告される可能性のある他の状態には、第XI因子欠乏症、セリアック病、遺伝性ヘモクロマトーシス、および不随意筋収縮を伴う運動障害である原発性ジストニアが含まれます。
FDAの最新の決定は、新規で低リスクから中リスクの医療機器を承認するための規制に基づく23andMeによる2015年8月の要求に応えて行われました。ヒューストンを拠点とする遺伝学者で起業家のDavidMittelmanは、この動きは消費者にとって正味の利益であり、サンフランシスコを拠点とし起業家のAnneWojcickiが率いる23andMeにとっては勝利であると述べています。
23andMeは遺伝学のAOLのようなものです。 AOLは市場にとって非常に早い時期であり、そのために彼らは一種の苦しみを味わったと彼は言います。
ただし、遺伝的リスクの結果に関する問題は変わっていません。トリッキーな部分は、テスト結果が消費者を混乱させたり、パニックを引き起こしたり、不必要な医療処置を行うように消費者を誘導したりしないようにすることです。 FDAは、消費者が理解して使用できる方法で結果を伝達することを企業に要求していると述べています。
同社の調査によると、人々は23andMeのレポートの情報の約90％を理解することができます。